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集菌仪测试时候需满足的环境要求?

2021-08-13 14:23  来源:上海熙扬  98人参与

    集菌仪在灭菌验证进程以及惯例开释测验期间,需求药物制品的无菌测验,要求运用无菌测验作为测验来确认批次的适用性,在规划验证进程方面,供给足够和靠谱的无菌测验数据需求重要的质量保障,集菌仪无菌测验是一个十分繁琐的进程,有必要由经过培训的合格实验室人员履行。

    集菌仪无菌测验是每次灭菌验证的重要组成部分,无菌测验是一个十分困难的进程,有必要规划和履行,以消除误报成果,假阳性成果是由于测验环境中的实验室污染或技术人员过错形成的,有必要规划测验环境以满足要求,有必要精心制备和测验用于无菌测验的成长培养基,其支撑微生物成长的才能,有必要在验证程序中定义抽样,测验和跟进程序。

    集菌仪无菌测验环境应该像无菌处理环境相同严格控制,无菌处理环境用于将无菌药物分配到预先灭菌的容器中,洁净室是供给层流空气的房间,其通过高效微粒空气过滤器过滤,房间保持在正压力下,用于无菌测验的环境在规划上应与无菌处理环境类似,无菌测验不应在位于不符合标准的房间内下进行,除了环境中的微粒测验外,实验室还有必要测验细菌和真菌生物,无菌测验技术人员有必要穿戴无菌服装,以避免微生物流入房间,房间应根据颗粒物和微生物水平进行验证。

    验证程序要求技术人员连续测验40个模仿样品,用于膜过滤和直接浸入,在不太理想的环境条件下不会呈现假阳性测验成果,利用集菌仪为人们制作无菌环境以测验药物制品,许多问题影响着灭菌进程的稳定性,判定和维护用于无菌测验的阻隔体系或许需求很多作业,在集菌仪的封闭体系中测验药物制品,标准的无菌处理能够避免环境问题。

    在实践无菌测验之前,谨慎的做法是将示例样品送到测验实验室,实验室确认恰当的测验程序,每个产品都应该有一个独特的测验程序标准,对于要测验的项目,该程序应该十分详细,该进程有必要指示样本项目部分,样品项目部分是测验的完整产品的百分比,由于医疗设备具有各种形状和尺度,很难完整地测验大型的医疗设备,测验实验室将确认部分样品。

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