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如何减少集菌仪测试时候的失败率?

2021-08-13 14:24  来源:上海熙扬  84人参与

    药品生产具有严格的要求,带医疗装置的药物组分的产品,集菌仪一切无菌药品都需求对组合产品进行无菌检测,给实验室人员带来了极大的应战,生物制剂必须经过无菌处理,在不久的将来,将看到更多的生物制剂是组合产品,经过集菌仪无菌测验的产品,将优先契合组合产品的一切要求,无菌实验包含两种必须在无菌实验前进行的判定实验,是适用性测验和验证测验。

    适用性测验用于确认在集菌仪无菌测验程序中运用的每批成长培养基,将支撑少于100个活微生物的成长,假如培养基不能支撑指示生物的成长,则测验失利,其次必须依据每个培养基评价其无菌性,假如发现培养基未消毒,则测验失利。

    验证测验用于确定测验样品是否会按捺测验介质中微生物的成长,就微生物学而言,停滞被定义为微生物不能在微生物培养基中成长和增殖,抑菌的设备纷歧定能杀死细菌,它能够简略地阻挠细菌成长和增殖,必须在集菌仪无菌测验之前或期间对每种产品进行验证测验,一些医疗产品含有抑菌和按捺真菌的化合物,可能需求特别的程序和特别的介质进行测验,该测验类似于适用性测验,产品样品与微生物一起置于培养基中,将测验样品存鄙人的微生物成长与没有测验样品的微生物成长进行比较,假如样品和对照容器中存在微生物成长,那么集菌仪测验是有效的,下一步是进行实际的集菌仪无菌测验,适用性,验证和无菌测验能够同时进行。

    膜过滤无菌实验是药品的办法,集菌仪该实验的用处是用于含有防腐剂在直接搬运办法下具有抑菌作用的装置,经过膜过滤,微生物将集合在045微米孔径过滤器的表面上,该过滤器被分段并搬运到恰当的介质,由于膜过滤医疗设备无菌测验需求许多操作,实验室污染的倾向很高,在开放系统中,运用这种办法会出现更多的集菌仪无菌测验失利,对于药物和小型设备或组合产品,主张药物制品运用封闭系统进行测验,在封闭系统中,外在污染的倾向十分低。

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